喜讯！百生医疗理疗电极成功获批美国FDA 510(k)认证

2025年8月14日，百生医疗自主研发的理疗用电极正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)注册认证，标志着百生医疗在全球医疗器械市场的持续拓展，进一步巩固了公司在国际市场的竞争力。

美国FDA 510(k)认证部分截图

百生医疗理疗电极

众所周知，FDA 510(k)认证是美国医疗器械上市的核心准入标准之一，以严苛的技术审查和临床验证著称，美国FDA 510(k)认证在众多国际市场被视为临床监管的标杆。

百生医疗此次成功获批FDA 510(k)认证，彰显了百生医疗的技术实力、产品质量和性能及合规性获得国际权威认可，为产品开拓美国及全球市场奠定坚实基础，是公司国际化战略的重要举措。

国际百生 全球共享

自创立以来，百生医疗始终坚守 “创新、品质、服务” 的发展理念，深耕电外科和医用传感器领域，并持续加大研发投入，致力于为全球客户提供高品质的医疗器械产品和服务。

此前，百生医疗产品已成功获得美国FDA、欧盟CE、沙特MDMA、澳大利亚TGA、俄罗斯ROSZDRAUNDZOR、巴西ANVISA等国际认证，产品畅销全球80多个国家和地区，在国际市场上赢得了良好的口碑与广泛认可。

未来，我们将以技术为纽带，继续秉持创新精神，深化与全球合作伙伴的交流与合作，为全球医疗健康事业发展提供更优质的中国解决方案。